在藥品檢驗中，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通常是指在實驗室藥品檢定中所使用的對照品和標(biāo)準(zhǔn)品。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是按照適當(dāng)程序進行制備的，并按照規(guī)定的程序?qū)ζ溆行赃M行監(jiān)控。
無論國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)，還是企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，只要藥品注冊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定需要使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)就是藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的一部分。
根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 28 號《藥品注冊 管理辦法》第十一章第二節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)定：藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是指供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材、參考品。
化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用于藥用物質(zhì)和藥物制劑的鑒別、純度檢查和含量測定。
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)適用于規(guī)定的用途，不能保證規(guī)定以外的其他用途的適用性。
如果將一個標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用于規(guī)定用途以外的其他任何特定用途，必須證明該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在新用途中的適用性。
一個標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所賦的所有量值只在規(guī)定用途中使用有效，不保證用于其他用途。
1 化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量值
早期的化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，對純度要求非常高，一般要大于 99. 5% 才可以作為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的候選原料，除一些暫行的品種外，在標(biāo)簽和說明書中都不對量值進行標(biāo)識和說明，以 100. 0% 計。
但由于部分化學(xué)品種技術(shù)水平和工藝等原因， 不能獲得 99. 5% 這樣高純度的原料。這樣就給標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備帶來了困難。因此，最近的趨勢是從符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的合格原料中選出一批質(zhì)量較好的原料，在經(jīng)過嚴(yán)格的標(biāo)定后， 采用質(zhì)量平衡法進行賦值。
目前美國、歐洲等國家或地區(qū)的藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)都采用在標(biāo)簽中給出量值的方法進行化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)定。
2 我國化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的幾種形式量值
1 鑒別用化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
用于紙色譜法( PC) 、薄層色譜法( TLC) 、高效液相色譜法( HPLC) 、氣相色譜法( GC) 、毛細管電泳法( CE) 、分光光度法、紅外吸收光譜鑒別用的化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，如果僅用于鑒別，在標(biāo)簽和說明書中不標(biāo)識含量。
2 供系統(tǒng)適用性試驗用化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
用于 PC、TLC、 HPLC、GC、CE 法系統(tǒng)適用性試驗的化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，在標(biāo)簽和說明書中均不標(biāo)識含量。
3 用于 PC 法和 TLC 法有關(guān)物質(zhì)檢查用化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
由于這兩種方法為限度檢查法，屬于半定量分析，如果僅用于此項檢查，一般不標(biāo)識含量，按 100. 0% 計。
4 HPLC、GC 或 CE 法檢查用化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
對于這類化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，一般在標(biāo)簽或說明書中會給出含量，如果未標(biāo)識含量，按 100. 0% 計。
有些特殊的雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，由于數(shù)量非常有限，通常將原料用適當(dāng)?shù)娜軇┡渲瞥墒褂庙椣碌臐舛?，將溶液精密分裝在小瓶中，然后采用減壓干燥的方法除去溶劑。這些標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量值就采用“微克/每瓶"的方式標(biāo)識其量值。
5 含量測定用化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
早期的含量測定用化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，在標(biāo)簽和說明書中一般不給出量值，按 100. 0% 計。隨著國際上主要藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)賦值原則的變化，目前， 我國的含量測定用化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采用質(zhì)量平衡法，根據(jù)使用項下方法的專屬性，對每個用途都進行賦值。
以甲磺酸酚妥拉明標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)為例，該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的說明書內(nèi)容為“本品為甲磺酸酚妥拉明( Phentolamine Mesylate) 。105 ℃干燥 2 h 后使用，按 C17H19N3O·CH4O3S 計，供 HPLC 法測定，本品含量為 99. 9% ; 供 UV 法測定，本品含量為 100. 0% "。
地址：東莞市萬江區(qū)大塘電商中心B區(qū)448 傳真： 技術(shù)支持：化工儀器網(wǎng) 管理登陸 備案號：粵ICP備18148388號 GoogleSitemap
東莞市景源實驗科技有限公司 版權(quán)所有 © 2018.
